创新医疗器械来川注册优惠政策

一、事项基本信息

（一）政策类别：降低企业制度性交易成本

（二）扶持金额：无

（三）服务对象：企业

（四）扶持标准：省外已上市第二类创新医疗器械来川注册，可采信原技术审评结果。

（五）兑现时限：2022年6月21日起，两年内有效。

（六）兑现条件：省外已上市第二类创新医疗器械来川注册，可采信原技术审评结果。

（七）政策依据：《四川省药品监督管理局印发<关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）>的通知》（川药监发〔2022〕69号）

（八）责任单位：四川省药品监督管理局

（九）责任处室：行政审批处

（十）责任处室联系人：谭弘毅

（十一）责任处室联系电话：028-86913062（座机）

二、政策解读

问:请问符合哪些情形的医疗器械来川注册可采信原技术审评结果？

答:省外已上市的第二类创新医疗器械来川注册，在符合现行法规、标准的前提下，申报资料可采用在外省注册申报时的相关资料，但需要提供授权使用的相关证明材料。若使用原检验报告，还需提供生产地址的变化不影响产品安全有效性的风险评估材料和新场地生产样品的出厂检验报告。